Ученый: "персональная медицина пока не может быть массовым явлением"

. Иван Звягин, научный сотрудник Института биоорганической химии РАН рассказал о том, какие проблемы стоят на пути «наук о жизни» в России и коммерциализации их результатов, почему персональная медицина пока остается мечтой и о том, почему медицинские стартапы нередко проваливаются.

Иван Звягин – молекулярный биолог, один из молодых ученых, работающих в Институте биоорганической химии РАН в Москве. Вместе со своими коллегами по лаборатории он занимается исследованиями в области иммунной системы человека. Понимание того, как функционирует иммунная система человека, насколько велики различия в ее работе у разных людей, в том числе однояйцевых близнецов, поможет ученым предсказывать успешность вакцинации, оптимизировать терапию при пересадках органов и тканей, определять предрасположенность к тем или иным болезням.

Выступая с лекцией в рамках зимней школы «Современная биология и биотехнологии будущего 2017», Звягин рассказал о том, как сегодня ученые исследуют структуру рецепторов на поверхности иммунных клеток, играющих ключевую роль в борьбе иммунной системы с различными болезнями, и поделился тем, какие открытия сделаны за последние годы в лаборатории, где он работает. В частности, российским биологам удалось определить группу иммунных клеток, которые, предположительно, вызывают развитие одного из аутоиммунных заболеваний суставов – болезни Бехтерева.

— С генно-модифицированными организмами, представляющими коммерческий интерес, мы не работаем. Мы используем их только для создания молекулярно-генетических конструкций, и здесь таких проблем у нас нет. Никаких особых ограничений в такой работе у нас нет. Всем понятно, что наши исследования достаточно безопасны, и никто не требует от нас проводить опыты в супер-изолированных лабораториях. 

Я очень мало участвовал в изготовлении каких-то коммерческих продуктов на основе молекулярно-генетических конструкций, поэтому мне трудно это комментировать. Насколько я в курсе: если удается получить какой-то эффективный препарат – клетки, производящие полезные молекулы, клетки с модифицированными рецепторами и/или функциями, или способы трансформации клеток для какой-либо терапии, то испытания таких разработок на лабораторных животных можно вести без особых проблем.

Конечно, мест, где такие опыты можно проводить, крайне мало, и это проблема для России. Насколько мне известно, их число постепенно увеличивается, и такие эксперименты становится проводить проще. Следующая стадия, испытания на пациентах – совершенно другая проблема. Как говорили мне коллеги из медицинской сферы, такие опыты проводить сейчас достаточно сложно.

Сложности возникают, насколько я знаю, из-за плохой проработки этой сферы в юридическом отношении. Разрешения получить очень сложно, и не все знают, что нужно для этого делать и как. Было бы здорово, если бы эти законодательные пробелы были закрыты.

— Одной из существенных проблем, как минимум для биологов, является получение реактивов. Как раз на прошлой неделе мы провели много времени планируя предстоящее исследование так, чтобы «все появилось вовремя и за разумные деньги». Проблема состоит из двух частей. Во-первых, грантовое финансирование в начале года поступает с большой задержкой: как правило, деньги приходят в марте – в мае, и мы фактически не имеем возможности что-то покупать на протяжении почти пяти месяцев. 

Во-вторых, есть большие проблемы с доставкой реактивов в Россию. Как правило, они идут к нам как минимум месяц, а бывает и два, и три. Это привело к рождению особых «сервисов», специализирующихся на перевозке реактивов в условных «чемоданах». Не совсем уверен, насколько они легальны, но благо, что они есть, иначе бы все вообще остановилось.

Российских производителей реактивов достаточно мало, и они предлагают ограниченный ассортимент, многих реактивов у них  просто нет. Кроме того, бытовало представление о низком качестве их продукции, хотя все могло поменяться за последние годы. 

— Я бы сказал, что персональная медицина – очень широкое понятие, и все зависит от того, о чем конкретно мы говорим. В некоторых областях, например, таких как аллергия, с персонификацией пока тяжело, так как пока лишь накапливаются сведения об индивидуальных особенностях развития аллергии.

Если говорить о более разработанных вещах, то персональные подходы возможны при диагностике опухолей и при подборе препаратов для их лечения. Здесь есть две проблемы. Первая – высокая стоимость анализов, но вроде бы ее постепенно решают в крупных центрах при поддержке государства. Обычный человек вряд ли сможет позволить себе отдать 150-200 тысяч рублей за подобную процедуру. Дальше нужно будет потратиться на анализ полученной информации и, собственно лечение, и сумма может вырасти до 500 тысяч или миллиона рублей. 

Вторая проблема – насколько я знаю, и тут надо понимать, что я не врач и знаю об этом из третьих рук, эта сфера довольно плохо проработана с точки зрения законодательства. У врача должны быть основания для выбора того или иного протокола лечения, и выбор варианта, отличного от общепринятых, может привести к проблемам с законом. Поэтому возможности для персонификации лечения могут быть ограничены.

Есть еще третий момент – пока мы только накапливаем необходимые данные. На мой взгляд, сейчас далеко до персональной медицины в широком смысле этого слова, когда для каждого конкретного пациента в рамках одного заболевания может быть свой протокол лечения или свое «лекарство» с учетом всех его индивидуальных особенностей. В некоторых случаях, к примеру, при борьбе с некоторыми опухолями, это делать можно, но в других областях медицины пока невозможно.

— Следует подчеркнуть, что мы являемся частью большой команды, и я могу говорить только о нашей части исследований. Пока бизнес к нашим открытиям в области адаптивного иммунитета не проявлял интерес. Думаю, в основном это связано с в большей степени фундаментальной направленностью наших работ, тогда как бизнес требует чего-то более готового к применению. Переход же к практическому приложению подобных работ пока сложен, так как нужно накопить больше знаний для того, чтобы эффективно применять это на практике.

Наше последнее открытие, касающееся болезни Бехтерева, наверное, является первым результатом более практического свойства. Если мы убедимся, что найденные нами клетки действительно связаны с развитием этой болезни и поймем, как можно эти клетки устранить из организма, то мы получим эффективный способ борьбы с ней. Мы надеемся, что нам удастся это реализовать.

— Все зависит от конкретного фонда и того, над чем вы работаете. Если вы создали технологию, которую можно коммерциализовать, то тогда можно идти двумя путями. Можно или запатентовать и отчитаться патентом по гранту, или просто опубликовать статью, но тогда открытием будут пользоваться все и запатентовать его будет почти невозможно.

В наших грантовых соглашениях с Российским научных фондом я не нашел никаких упоминаний о том, что фонд ограничивает продажу и коммерциализацию разработок. Возможно, что ситуация отличается в разных областях или подобные запреты скрыты где-то в других регулирующих документах.

Одной из существенных проблем грантового финансирования ряда фондов является требование опубликования фиксированного количества публикаций практически независимо от качества этих публикаций. Например, для выполнения обязательств перед РНФ по гранту для научной группы нужно опубликовать восемь статей за три года работы в любых рецензируемых журналах, что для нашей области очень много, если ориентироваться на хорошие журналы, в которых стоит публиковаться и которые читают ученые высокого уровня. Процесс выхода в свет одной статьи в подобных журналах занимает от трех месяцев до года.

Это требование, на мой взгляд, не повышает качество российской науки, а ведет к появлению большого количества бессмысленных публикаций. Они не лживые, как можно подумать, а представляют собой небольшие части одной целой работы, зачастую не имеющие смысла в самостоятельном виде, которые публикуются в низкорейтинговых журналах только ради того, чтобы выполнить требование по количеству публикаций и успеть сделать это вовремя.

Подобное требование, насколько я знаю, к тому же мешает патентованию изобретений, так как патентование – процесс длительный. Если над тобой висит Дамоклов меч в виде восьми статей, то становится трудно думать о коммерциализации – лишь бы успеть написать и опубликовать статьи. 

— Мне здесь сложно комментировать, и поэтому я соглашусь с автором одной из заметок, которую я читал по поводу провала Theranos — я подозреваю, что успех коммерческого предприятия зависит от личности того, кто занимается переносом науки в коммерцию, и элементарного везения.

«На самом деле, для успеха стартапа должна должна существовать ниша, в которой пересекаются три пространства — добавляет Сергей Ковнир, коллега Звягина из Центра «Биоинженерия» РАН, – должна быть правовая пустота, неурегулированная отраслевым законадательством, а также полная пустота капитала, в которой финансовые риски ещё не могут быть формализованы, и наконец, интеллектуальный дефицит как утилитарных решений, так и осознания самого запроса на такие решения. И тогда исследователь-визионер, который приходит в эту нишу первым, может создать стартап, который сразу же экспансивно разрастается».

Как отмечает ученый, «если хотя бы один из этих факторов отсутствует, то в лучшем случае возникнет бешеная конкуренция, на которую будет с интересом смотреть «большая фарма». Если она увидит, что стартапы продолжают драться после первой волны патентования, то тогда она просто придет в эту область во всеоружии корпоративных финансовых инструментов и выкупит всех бульдогов, борющихся под ковром. Чтобы стать и самостоятельным и успешным, нужен реальный вакуум. Поэтому можно говорить, что новая успешная биотехнология подобна Большому Взрыву – из пустоты рождается целая Вселенная, в том числе и то, что раньше людям просто не было нужно», — заключает Ковнир. 

 

Источник: ria.ru

John Doe
Написать комментарий

Добавить комментарий

семь + двенадцать =